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08 julho 2019

Canabidiol: demanda por medicamentos em alta

Demanda por medicamentos à base de canabidiol em alta. 2019 deve bater recorde em número de pacientes autorizados.
Consultas públicas da Anvisa sobre cultivo de maconha vão até 21 de agosto Foto: Fábio Seixo/6-10-14
Época - Por Guilherme Amado

O número de pacientes autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importar medicamentos à base de canabidiol — composto da maconha com efeitos terapêuticos — deve bater recorde em 2019.
Nos cinco primeiros meses do ano, 1.470 pacientes obtiveram a permissão, número maior do que todo o ano de 2017. Se o ritmo se mantiver, ao fim de 2019 serão 3.528.
No ano passado, foram 2.371 em todo o ano. Em 2017, foram 1.392.
A primeira empresa a receber o aval da Anvisa para importar esses produtos, a HempMeds Brasil, subsidiária da americana Medical Marijuana, afirma que sua demanda cresceu 254% nos últimos cinco anos.


A Anvisa abriu consulta pública sobre a regulamentação do plantio da cannabis . O prazo para contribuições da sociedade vai até 21 de agosto.

02 outubro 2020

Estudo descreve dois possíveis casos de reinfecção por coronavírus em Pernambuco

 


Em estudo publicado nessa quinta-feira (2), quatro pesquisadores pernambucanos trazem relatos de dois possíveis casos de reinfecção pelo novo coronavírus (Sars-Cov-2) no Estado. Os pacientes analisados são um homem de 40 anos e uma mulher de 44, ambos profissionais de Saúde, que contraíram a Covid-19 em abril e, no mês seguinte, ao voltarem a sentir os sintomas, apresentaram novamente um resultado positivo para a doença. A Secretaria Estadual de Saúde (SES) informou que ainda não há protocolo definido para esse tipo de notificação.


O texto, assinado pelos médicos Carlos Brito, Petrus Moura, Marina Coelho e Daniela Barbosa, foi publicado na revista científica International Medical Case Reports Journal e descreve o quadro clínico dos pacientes.

O homem de 40 anos foi o primeiro infectado, sentindo os sintomas a partir de 10 de abril, tendo feito o exame RT-PCR no dia 14. A segunda infecção teria começado mais de 46 dias depois, em 26 de maio, sendo testado no dia 28.

Já em relação à mulher, as infecções foram registradas, primeiro, no dia 30 de abril e, depois, em 24 de maio. Os testes que ela fez foram realizados nos dias 4 e 29 de maio, respectivamente.


“Eles desenvolveram quadro clínico de tosse, febre, dores no corpo, sensação de mal-estar, um pouco de diarreia e realizaram o RT-PCR, que deu positivo. Passaram-se, em média, cinco dias, regrediram os sintomas e eles voltaram às suas atividades habituais. Depois, eles desenvolveram novos sintomas compatíveis com Covid. O que também chamou atenção nesses casos foi que, diferentemente da primeira onda de sintomas, nessa segunda fase, eles tiveram perda de paladar e olfato, e o PCR mostrou-se positivo também”, conta o médico Carlos Brito, professor de Clínica Médica da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE).

O pesquisador lembra ainda que o fato, por si só, de os pacientes terem apresentado dois resultados positivos com a RT-PCR não confirma uma reinfecção, pois é comum que fragmentos do vírus permaneçam nas vias respiratórias da pessoa mesmo após a cura.

“É como se fossem resíduos, partículas pequenas, que não são capazes de levar à doença, mas o teste dá positivo”, explica Brito. “Aqui a diferença é que os pacientes desenvolveram sintomas, inclusive, de perda de cheiro e paladar, reforçando que se tratava mesmo de Covid”.

Além disso, os profissionais de saúde fizeram o teste sorológico nas duas ocasiões para saber se produziram anticorpos. No caso do homem, o exame deu negativo na primeira vez e positivo na segunda. Já em relação à mulher, o resultado foi positivo nas duas possíveis infecções. “Há várias hipóteses que a gente discute no artigo. Ou os anticorpos não foram suficientes ou houve uma mutação”, afirma Carlos Brito.

Ainda de acordo com ele, o ideal para confirmar a reinfecção seria fazer o sequenciamento viral, análise laboratorial que busca identificar especificamente o agente infeccioso que contaminou o paciente e, assim, descobrir se as infecções se deram pelo mesmo vírus ou por vírus diferentes.

Apesar das novas evidências, que indicam o caminho para a confirmação de que é possível pegar a Covid duas vezes, o médico pondera que se trata, ainda, de um fenômeno pouco frequente.

“Lembrando que são relatos de caso, que a gente costuma dizer que servem para levantar hipóteses, mas é necessário um número maior de casos e estudos para que se possa dizer qual o impacto disso do ponto de vista de saúde pública. Mas, se fosse algo usual, teríamos muito mais casos, milhares de relatos”, argumenta.

Por meio de nota, a Secretaria Estadual de Saúde (SES) afirmou que é preciso analisar com cautela os estudos sobre reinfecção pela Covid-19 e que ainda não há um protocolo definido no Brasil para análise desse tipo de caso.
 
Além disso, o texto  cita pesquisa norte-americana que indica que fragmentos virais podem permanecer no organismo de pacientes até três meses após o contato com o vírus e, por isso, dois testes positivos de RT-PCR em uma mesma pessoa não são suficientes para confirmar uma reinfecção. O órgão disse ainda que, apesar de terem sido confirmados casos em outros países, a reinfecção pelo novo coronavírus não parece ser recorrente.

Leia a nota da SES na íntegra:

A Secretaria Estadual de Saúde (SES-PE) informa que é preciso analisar com cautela, e sem precipitar conclusões, os estudos sobre a reinfecção pela Covid-19. Neste sentido, ainda não existe protocolo definido no Brasil para análise de casos de reinfecção pelo SARS-Cov-2. Além disso, fragmentos virais podem permanecer no organismo do pacientes até 3 meses após o contato com o vírus, conforme relatado em estudos recentes, como o do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos. Desta forma, dois testes RT-PCR positivos de uma mesma pessoa não são suficientes para afirmar que se trata de um caso de reinfecção. Assim, o sequenciamento genético do vírus é importante para avaliar se o segundo episódio trata-se, ou não, da mesma infecção.

Por fim, a SES-PE ressalta que, apesar de casos de reinfecção já terem sido confirmados em outros países, este não parece ser um evento regular e recorrente. No entanto, é muito importante a documentação e análise dos registros para ampliar o conhecimento sobre a Covid-19. Efetivamente, os achados de reinfecção, até o momento, apenas reforçam os cuidados que todos, mesmo os que já tiveram a doença, precisam ter com as medidas de proteção. Lavar as mãos com frequência, usar a máscara corretamente e cumprir o distanciamento social, evitando aglomerações, são atitudes cruciais para superar a pandemia e para proporcionar os avanços no processo de convivência com a Covid-19.

22 setembro 2021

Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (21) que foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.

A comunicação oficial da conclusão do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), na sexta-feira (17).  

Segundo a agência reguladora, o reconhecimento como participante ativa fortalece a cooperação já existente entre as agências, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.  

Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações. 

Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes: 

– França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) 

– Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA)

– Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA)

– Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA)

– Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA)

– The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM

– Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA)

– Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA)

– Canadá (Health Canada)

– Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA)

– Organização Mundial da Saúde (OMS)

Fonte: UOL

21 setembro 2021

Pandemia impede realização de mais de 1 milhão de cirurgias em um ano

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A pandemia de covid-19 pode ter feito com que mais de 1 milhão de cirurgias eletivas e emergenciais tenham deixado de ser feitas no Brasil em 2020. A estimativa consta de um artigo do Programa de Cirurgia Global e Mudança Social da Harvard Medical School, publicado na revista The Lancet Regional Health – Americas.

O levantamento usou dados do DataSUS, do Ministério da Saúde, sobre o número de cirurgias feitas no país no período de 2016 a 2020. Por meio de um modelo estatístico, a pesquisa estimou o volume cirúrgico esperado para o período de pandemia, entre março e dezembro do ano passado..

Ao comparar o número esperado com os dados reais fornecidos pelos estados, verificou-se um acúmulo de mais de 1,1 milhão de cirurgias, a maioria delas (928.758) eletivas, aquelas que não são consideradas de urgência.

Segundo o professor Rodrigo Vaz Ferreira, da Universidade do Estado do Amazonas, um dos coautores do estudo, o resultado é similar ao de outros países com grande volume de intervenções cirúrgicas. “Por um lado, essa redução se explica pela priorização de procedimentos mais urgentes, realocação de recursos e manejo dos profissionais de saúde durante a pandemia”, destaca Ferreira, que faz pós-graduação na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

De acordo com a pesquisa, os estados com políticas governamentais mais rígidas de contenção do vírus, como fechamento de escolas, locais de trabalho e proibições de viagem, conseguiram manter o nível de funcionamento das cirurgias de urgência, graças à preservação de recursos e leitos, apesar do grande atraso nas cirurgias eletivas.

“A análise de tais dados pode informar políticas públicas que atenuem os efeitos desse acúmulo, além de prevenir crises futuras. Temos que estar preparados, incentivar a população a se vacinar e respeitar as medidas sanitárias locais, pois isso contribui para a preservação dos serviços plenos de cirurgia”, ressalta Fábio Botelho, cirurgião do trauma e pediátrico, pesquisador na Universidade McGill, no Canadá, e coautor do estudo.

Fonte: EBC

01 abril 2014

Dra. Karine Novaes PEDIATRA

A nossa clinica fica localizada na Avenida Florentino Alves Batista nº55, em frente a o posto BH... Medical Center.

24 fevereiro 2022

Anvisa aprova terapia gênica CART-T Cell para tratamento de câncer no Brasil

 

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro registro sanitário da terapia gênica com células CAR-T, que utiliza células T para o combate ao câncer.

O produto para o tratamento é o Kymriah (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências, e será utilizado para terapia avançada de câncer hematológico, que é originado nas células sanguíneas.

No tratamento, as células T do paciente, que funcionam como “soldados” do sistema imunológico, são extraídas do sangue. São modificadas geneticamente para reconhecer o câncer e, depois, destruí-lo. Elas são redesenhadas em laboratório e depois devolvidas à corrente sanguínea. Em resumo: as próprias células do paciente são “treinadas” para combater o câncer.

O Kymriah é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B e para pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B.

O mesmo produto já havia sido aprovado por outras agências reguladoras: Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), na Europa; e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão.

Entenda como funciona a técnica

A estratégia da CART-Cell consiste em habilitar linfócitos T, células de defesa do corpo, com receptores capazes de reconhecer o tumor. O ataque é contínuo e específico e, na maioria das vezes, basta uma única dose (veja em detalhes no infográfico abaixo).

Entenda como funciona a terapia genética CART-Cell — Foto: Roberta Jaworski/Arte g1